新冠血清學檢測結果不可靠?定制化抗原蛋白了解一下

來源: 北京百普賽斯生物科技有限公司   2020-7-9   訪問量:669評論(0)

新型冠狀病毒SARS-CoV-2造成的大流行是國際關注的突發公共衛生事件。目前,大多數國家的疫情還沒有達到高峰,預計未來幾周和幾個月的病例和死亡人數還將持續上升。COVID-19疑似病例和SARS-CoV-2無癥感染者的確診,對于及時收治患者、盡早采取有效隔離措施至關重要。

 

目前廣泛應用的病原學檢測基于對收集的鼻咽拭子樣本進行實時PCR核酸檢測(RT-PCR)。但在實際應用中,由于RT-PCR檢測操作繁瑣、耗時長,檢測結果易受樣本質量、病毒感染部位及采樣時間等眾多因素影響,發現了大量的假陰性結果,COVID-19臨床和流行病學疑似病例RT-PCR陽性檢出率約為50%。

 

3月4日,國家衛健委發布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》,新版診療方案中,確診病例在原有核酸檢測和測序基礎上增加“血清學檢測”作為依據,將血清新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體作為診斷標準之一。

 

對于許多已知病毒性疾病,血清學檢測應用于病原體感染診斷已有多年且已成為臨床常規。血清學檢測基于尋找針對病原菌感染產生的抗體來確定人們是否接觸過某種特定的病原體。與RT-PCR相比,血清學檢測通常具有檢測門檻低、樣品采集便捷穩定、容易實現高通量、工作負荷較小等優點。為了提高臨床診斷的準確性,更好地確定包括無癥感染者和康復患者在內的COVID-19病例的數量,中國疾病預防控制中心已在全國多地啟動新冠病毒血清流行病學抽樣調查,國際上也在廣泛開展血清抗體檢測,對SARS-CoV-2血清學檢測的需求正在迅速增加。

 

目前,國內外已研發多種的SARS-CoV-2血清學檢測試劑盒,其中16種獲中國國家藥品監督管理局應急審批批準(表1),12種獲美國FDA緊急使用授權(表2),包括膠體金免疫法、化學發光免疫法和ELISA法。


表1 國家藥監局批準新冠病毒抗體檢測試劑盒清單


表2 獲得美國FDA緊急使用授權的新冠抗體檢測試劑盒

 

我們已介紹過三種方法的檢測原理及效果(忘記的童鞋可點擊文末鏈接復習哦~),這里小編再簡單總結一下:

 

1 膠體金法檢測機理示意圖


2 化學發光法檢測機理示意圖

 

3 ELISA法檢測機理示意圖

(以上圖片來源:https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/serology/Serology-based-tests-for-COVID-19.html)

 

 

 

 

這三種方法都是利用抗原(一般是病毒重組蛋白)作為抗體瞄準的靶點,在體外進行抗原抗體的結合反應,而一旦發生結合反應,便可以通過不同的信號檢測出來。但其檢測結果準確性受試劑的靈敏度和特異性影響。如果想要廣泛使用血清學檢測進行新冠病毒感染篩查,那這兩個指標就非常重要,特別是如果人群中受到新冠病毒感染人數占比不高,假陽性結果可能極大地影響檢測結果。

 

為了更好地支持血清學檢測試劑盒的研發,ACROBiosystems開發了專門針對血清學檢測試劑盒設計和優化的SARS-CoV-2抗原產品,可提高血清學檢測試劑盒的靈敏度和特異性。產品包括S1、RBD和N蛋白,其中S1、RBD蛋白基于HEK293細胞生產,N蛋白基于HEK293細胞或大腸桿菌細胞生產?乖ㄟ^多種標簽表達,包括His、hFc、mFc和His&Avi,此外,還開發了5種 RBD突變型蛋白產品,以滿足血清學檢測發展的需要。

 

ACRO為血清學檢測試劑盒開發廠家供應的新冠抗原產品經過業內知名企業驗證,獲得客戶的肯定。其中,美國診斷公司Babson Diagnostics使用了ACRO的生物素標記S1蛋白用于開發新冠抗體檢測試劑盒(化學發光法),試劑盒的靈敏度達到93.2%,特異性為100%,該試劑盒已于5月1日在美國上市推廣(相關報道請見文末相關文章)。

 

 

 

 

其他部分客戶反饋的實驗結果整理如下:


膠體金應用:


ELISA應用:


另外,ACROBiosystems也自主研發了Detection of Anti-SARS-CoV-2 antibody assay kit (Spike protein RBD),利用間接ELISA法,包被SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag(Cat.No. SPD-C52H3),檢測血清中抗SARS-CoV-2 IgG抗體。

圖4 間接ELISA法檢測SARS-CoV-2抗體

 

ACROBiosystems 的S1、RBD和N蛋白組分可根據客戶需求進行定制化生產,適合于新冠血清學檢測膠體金法、化學發光法和ELISA法,有助于新型冠狀病毒檢測試劑盒的開發生產。此外,ACROBiosystems提供的S1、RBD和N蛋白活性已經過驗證,并可大量供應。

 

如果您希望ACRO開發更多類型的SARS-CoV-2(COVID-19)的產品或有定制化的產品、服務需求,請點此聯系。

 

 

 

 



活性驗證數據
貨號:NUN-C51H9



產品:SARS-CoV-2 (COVID-19) Nucleocapsid protein, His Tag

The sensitivity of N protein binding to Anti-N mAb is 0.02 ng/mL as verified by ELISA.

Immobilized SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein, His Tag (Cat. No. NUN-C51H9) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 NP Antibody, Rabbit MAb (CLN27) with a linear range of 0.02-0.3 ng/mL.

克級詢價

申請Protocol

 

 

 

 

 

 

 

貨號:S1N-C52H4

產品:SARS-CoV-2 (COVID-19) S1 protein, His Tag (MALS verified)

The sensitivity of S1 protein binding to ACE2 protein is 0.2 ng/mL as verified by ELISA.

Immobilized SARS-CoV-2 S1 protein, His Tag (Cat. No. S1N-C52H4) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) with a linear range of 0.2-6 ng/mL.

克級詢單

申請Protocol

 

 

 

 

 

 

 

貨號:SPD-C52H3



產品:SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag (MALS verified)

The sensitivity of RBD protein binding to ACE2 protein is 8 ng/mL as verified by ELISA.

Immobilized Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 S protein RBD, His Tag (Cat. No. SPD-C52H3) with a linear range of 8-125 ng/mL.

克級詢單

申請Protocol

 

 

 

 

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產品列表

 

 

 

 

 

 

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參考資料:

1. 新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)

2. Serology-based tests for COVID-19. from https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/serology/Serology-based-tests-for-COVID-19.html

 

 

 

 



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